医疗器械分类(3类产品分别包括哪些器械)

医疗器械分类是如何规定的

医疗器械的分级管理：分类法则与监管要求

医疗器械的管理是国家法规的核心，国务院令第276号的《医疗器械监督管理条例》明确规定了这一准则。根据该条例，医疗器械被划分为三个等级，以确保公众使用的安全性和有效性。

第一类医疗器械，它们属于基础款，经过常规管理足以保证其基本的可靠性和效能，无需额外严格控制。

第二类医疗器械则需要额外关注，它们的安全性和有效性需要在常规管理之上进行适度的控制，以保障使用者的利益。

然而，第三类医疗器械则更为特殊，它们涉及人体植入、生命支持等高风险领域，对安全性、有效性的要求达到了最高级别，必须进行严格的审查和控制，以防止潜在的危险。

医疗器械的分类目录并非一成不变，它由国务院药品监督管理部门与卫生行政部门共同制定，根据医疗器械分类规则进行动态调整，并定期向公众公布，以适应科技发展和医疗需求的变化。

通过了解和遵循这些分类规定，医疗机构和消费者可以更清晰地了解并选择适合的医疗器械，保障医疗安全。本文旨在提供实用信息，期待对您有所帮助，让我们一起维护和提升医疗行业的专业标准。

医疗器械的分类管理中***1***2***3类产品分别包括哪些器械

医疗器械的分类管理中，共分为三类产品，每个类别代表了不同的风险程度和监管要求。

第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理即可保证其安全、有效。这类产品包括：

-外科用手术器械（如刀、剪、钳、镊、钩）

-刮痧板

-医用X光胶片

-手术衣

-手术帽

-检查手套

-纱布绷带

-引流袋等

第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以确保安全、有效。这类产品包括：

-手术器械

-注射穿刺器械

-普通诊察器械

-医用电子仪器设备

-医用光学仪器及内窥镜设备

-医用超声仪器设备

-医用激光仪器设备

-医用高频仪器设备

-物理治疗及康复设备

-中医器械

-医用磁共振设备

-医用X射线设备

-医用X射线附属设备及部件

-医用核素设备

-医用射线防护用品

-临床检验分析仪器（除早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）

-医用化验和基础设备

-体外循环及血液处理设备

-植入材料和人工器官

-手术室、急救室、诊疗室设备及器具

-口腔科设备及器具

-病房护理设备及器具

-消毒和灭菌设备及器具

-口腔科材料

-医用卫生材料及敷料

-医用缝合材料及粘合剂

-医用高分子材料及制品

-软件等二类医疗器械备案经营范围。

第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证安全、有效。这类产品包括：

-眼科手术器械

-胸腔心血管外科手术器械

-矫形外科（骨科）手术器械

-注射穿刺器械

-医用电子仪器设备

-医用光学器具、仪器及内窥镜设备

-医用超声仪器及有关设备

-医用激光仪器设备

-医用高频仪器设备

-物理治疗设备

-医用磁共振设备

-医用X射线设备

-医用X射线附属设备及部件

-医用高能射线设备

-医用核素设备

-临床检验分析仪器（含早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）

-体外循环及血液处理设备

-植入材料和人工器官

-手术室、急救室、诊疗室设备及器具

-医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

-口腔科材料

-医用缝合材料及粘合剂

-医用高分子材料及制品

-软件

-介入器材

-物理治疗及康复设备等。